BPOM Terbitkan Persetujuan Penggunaan Darurat Vaksin Sinopharm sebagai Booster

JAKARTA, binews.id -- Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memberikan izin penggunaan darurat atauemergency use of authorization(EUA) sebagai vaksin dosis lanjutan atauboosterbagi Vaksin Sinopharm.

"Sesuai persyaratan penggunaan darurat, BPOM telah melakukan evaluasi terhadap aspek khasiat dan keamanan mengacu pada standar evaluasi vaksin COVID-19 untuk vaksin Sinopharm sebagai dosisboosterhomolog untuk dewasa 18 tahun ke atas," ujar Kepala BPOM Penny K. Lukito, dalam keterangan tertulisnya, Rabu (02/02/2022).

Keputusan ini menjadikan Vaksin Sinopharm menjadi vaksin ke-6 yang digunakan sebagai dosisboosterdi tanah air. Adapun lima vaksin COVID-19 yang sebelumnya telah mendapat izin penggunaan darurat untuk digunakan sebagai vaksinboosteradalah vaksin CoronaVac produksi PT Bio Farma, vaksin Pfizer, vaksin AstraZeneca, vaksin Moderna, dan vaksin Zifivax.

Vaksin Sinopharm ini telah didaftarkan PT Kimia Farma untuk penggunaanboosterhomolog pada usia dewasa 18 tahun atau lebih yang telah mendapatkan dosis primer lengkap sekurang-kurangnya enam bulan.

Baca juga: UNP Kembali Kirim Mahasiswa ke Luar Negeri, Wujudkan Komitmen Internasionalisasi Pendidikan

Berdasarkan aspek keamanan, penggunaan Vaksin Sinopharm sebagaiboosterumumnya dapat ditoleransi dengan baik. Frekuensi, jenis, dan keparahan reaksi sampingan atau kejadian yang tidak diharapkan (KTD)setelah pemberianboosterlebih rendah dibandingkan saat pemberian dosis primer. Adapun KTD yang sering terjadi merupakan reaksi lokal seperti nyeri di tempat suntikan, pembengkakan, dan kemerahan serta reaksi sistemik seperti sakit kepala, kelelahan, dan nyeri otot, dengan tingkat keparahangrade1-2.

Dari aspek Imunogenisitas, peningkatan respons imun humoral untuk parameter pengukuran antibodi netralisasi dan anti IgG masing-masing sebesar 8,4 kali dan 8 kali lipat dibandingkan sebelum pemberianbooster. Respons imun setelah pemberianboosterini lebih tinggi dibandingkan respons imun yang dihasilkan pada saat vaksinasi primer.

"Persetujuan EUA Vaksin Sinopharm ini menambah alternatif vaksinboosterhomologus untukplatforminactivated virus. Karena itu, kami kembali menyampaikan apresiasi kepada Tim Ahli Komite Nasional Penilai Vaksin COVID-19 termasuk ahli di bidang farmakologi, metodologi penelitian dan statistik, epidemiologi, kebijakan publik, imunologi, kemudian ITAGI serta asosiasi klinisi atas kerja samanya yang memungkinkan vaksin ini segera rilis ke masyarakat," pungkas Penny. (*/bi)

Penulis: Imel
Editor: BiNews